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在新药进入许可和生产批准之前



我们知道,在新药进入许可和生产批准之前,将会有几个关键环节,即基础测试,动物测试和人体临床试验。

作为新药发布前的最后一个水平,临床试验至关重要。

然而,最近媒体报道称,该国约有10,000名药物测试人员,其中许多人是专业测试人员,其中大多数涉及数据欺诈。


根据国家食品药品监督管理局公布的相关数据,由于临床试验数据不真实,不完整,药品公司的药品注册不得经国家食品药品监督管理局批准。

最多一份申请,占自我检查所需临床试验总数的百分比。

如果扣除临床计划,该比例高达%。

可以说,%的数量是相当令人震惊的,因为一旦他们能够通过最终审批环节,就意味着他们将直接进入市场并面对消费者。

风险是不言而喻的。


如果欺诈的来源是药品的测试,那么防止假冒水平应该在制药公司和医院。

按理说,他们有足够的动力反对欺诈。

根据“临床临床试验管理指南”的规定,制药企业属于保荐人,医院派出调查人员。

如果数据不准确,则意味着被击败并重做,谁想做无用的工作?秘密在于实践。

由于传统管理方法的影响,2018最新电玩城新药的批准通常是“严格的进入和延伸”,即只要他们被允许进入临床试验阶段,绝大多数最终都会获得许可。

这意味着数据的准确性实际上可以让位于时间优先级。


根据既定流程,如果临床数据完整,制药公司可以在3个月内向药品评估中心报告材料,并在5个月后通过生产批准。

问题又回来了 - 加快临床试验的先决条件是加快招募测试人员的过程。

尽管测试获得了巨大的回报,但测试人员的招募并不是很好。

从普通人到白鼠的试验药物,需要一定的心理转变过程。

因此,许多测试人员都是退伍军人。

他们没有普通人的关注,但他们觉得自己更好。


有观点认为,专业测试人员有很多风格并且立于不败之地,作为研究人员的医院是无能为力的。

不是这种情况。

如果严格强调测试数据的准确性,首先将通过体检筛选出许多造假者。

从药物临床试验管理规范来看,赞助商和研究人员没有具体的问责方法。

虽然规范提出了“检查员”的监督作用,但这个“检查员”也是由制药公司建立的,不能发挥真正的监督作用。

因此,如果临床试验批准是“严格准入”并且没有人对数据欺诈负责,那么数据欺诈的原因就有很多。

(Fuqing_hkh _

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